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浙江药品留样考察室保护故障操作
点击次数:421 发布时间:2018-07-27
   浙江药品留样考察室保护故障操作
  
  浙江药品留样考察室为按批号所留的产品。
  
  留样的分类重点留样分以下三类:
  
  A类:新投产的仿制药品;
  
  B类:新投产的新药;
  
  C类:特殊产品:指产品的处方、工艺有变更,可能会影响稳定性的品种;特殊情况时的产品;生产过程中的特殊情况及质量不稳定的品种;法定留样:留样量至少为全检量的二倍。
  
  重点留样数量应以足够供全部观看期间检查之用为准。
  
  留样量至少为全检量的二倍。
  
  化验室主任4.留样数量A类:每个品种,每年留样二批(不同季节)B类:每个品种,每季留样一批C类:质管部部长视情而定法定留样产品检查外观为主。
  
  重点留样产品一般应检重点考察项目或视情况定期考察无菌等。
  
  法定留样产品:每半年对每个品种,每个批号观看一次,主要观看内容为5.观看项目外观。
  
  质量不稳定品种,每季观看一次。
  
  浙江药品留样考察室用途
  
  浙江药品留样考察室适用于制药企业药品及新药品的稳定性考察试验,满足GMP,FDA,ICH原则中规定的加速试验,长期试验和高低温湿热试验等技术条件。也满足大输液等特殊药类的40℃,20%R.H低湿度试验。
  
  浙江药品留样考察室日常操作及标准
  
  浙江药品留样考察室对日常操作管理与维护无特殊要求,对设备的故障与误操作均有告警提示、保护措施与应急措施,降低了对操作者的特殊要求和管理难度;
  
  标配温湿度偏差,掉电等短信报警,无线RS485通讯接口,便于设备的集中监控与对多台设备的管理;
  
  满足GMP,FDA,ICH原则中规定的加速试验,长期试验和高低温湿热试验等技术条件;
  
  满足大输液等特殊药类的40℃,20%R.H低湿度试验。
  
  


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